对我国目前水生动物“非药”制剂的

质量监管的看法和建议

              秦生巨

我认为， 由于管理体制和机制上的问题，我国的水生动物“非药”行业管理和使用指导工作较为滞后，目前还没有建立起适合水生动物“非药”生产特点和要求的管理体系，致使水生动物“非药”制剂的质量监管水平和行业的发展还不是很适应。主要表现在以下几个方面：一是水生动物用“非药”制剂管理部门职能划分不明确，缺乏完善的管理规章，导致水生动物“非药”制剂管理混乱。目前对水生动物“非药”制剂没有直接管理。标准完全由生产企业自行制订，标准制订的随意性太强，很多企业申报水生动物用“非药”制剂也没有临床试验报告。很多水生动物用“非药”制剂在市场上流通。兽药部门限于管理权限和专业知识，也未能对经审批水生动物用“非药”制剂实施管理。而水产部门又无涉足，因而出现了管理上的真空。二是企业不能自觉的执行国家发布的制造和检验规程及质量标准，检测手段也不完善，检测方法不规范，主要成分标识含糊，难以进行质量检验；三是任意扩大作用和用途，导致目前市场上水生动物用“非药”制剂产品参差不齐，为伪劣水生动物用“非药”制剂的出现提供了机会，个别企业产品实际质量和产品标识差别很大；四是在现阶段管理不完善情况下，缺乏行业自律，企业间价格差异较大，导致企业间不良竞争。

我建议国家应该从这些方面具体规范：明确确定水产非药的主管部门。针对各种水产非药，明确制定统一的生产规范与产品标准。水产动保行业中的专家学者、协会领头人等在制定标准的同时应该以服务水产养殖为目的，而不能受利益所驱使，被企业绑架，降低行业标准，扰乱行业秩序，一味地迎合企业。因此，如果水产动保行业的药品与非药都能实行统一国家标准，那么将会避免这类行为的发生。

而动保企业方面，不管是生产药品还是非药，不管是自己研发还是复制，都应该制定出一套企业标准，而且必须得到国家相关管理部门的认可，这样才能成为一个合格正规的动保企业，才有资格研发生产产品或者上市。